En collaboration avec différentes parties de l’organisation, vous serez responsable du développement, de la mise en œuvre, du suivi et de la supervision de la fonction d’assurance qualité de l’entreprise, GxP (GCP/GLP/PV/GMP/GDP) Systèmes et pratiques de qualité pour ImCheck en harmonie avec la stratégie et les objectifs de l’entreprise.
Vous relèverez du PDG et de toutes les autres parties de l’organisation pour garantir les normes de qualité les plus élevées dans nos opérations, en établissant et en intégrant des normes de qualité, des politiques et une culture au sein d’ImCheck.
Principales responsabilités
Superviser la gestion, l’émission et le suivi du système qualité de la Société et s’assurer qu’il est correctement documenté et mis en œuvre (contrôles de changement, écarts, CAPA, SOP, protocoles de validation, spécifications des produits, documentation de formation, etc.)
Diriger les changements de systèmes de qualité, les nouvelles initiatives et l’amélioration des processus pour soutenir l’évolution des réglementations et des normes internationales,
Élaborer et maintenir des méthodes fondées sur le risque
Définir les KPI appropriés pour surveiller l’efficacité du Système Qualité et mener des revues qualité,
Maintenir une connaissance à jour des réglementations spécifiques à la FDA, à l’UE, à l’ICH et aux pays et d’autres directives pertinentes régissant les activités GxP dans l’ensemble de l’organisation,
Superviser l’administration, le suivi et la maintenance du programme de formation conformément aux exigences GxP,
Soutenir la mise en œuvre et la gestion d’un SGQ électronique et de tous les autres systèmes électroniques utilisés dans le cadre du système de qualité,
Agir en tant que principal contact Qualité pour tous les audits internes et externes.
Niveau d'étude attendu
BAC +3
Contrat proposé
CDI
Profil attendu
Études et expérience privilégiées
Un Bachelor et/ou un Master en Sciences, en Ingénierie ou dans une discipline connexe est requis, idéalement en Qualité ou en Pharmacie,
Plus de 10 ans d’expérience dans l’industrie biotechnologique / pharmaceutique et dans l’assurance qualité avec une connaissance approfondie des systèmes de gestion de la qualité,
Vaste expérience de qualité GxP dans le développement de candidats-médicaments avec une expérience éprouvée des médicaments dans les cliniques,
Expérience de travail avec des organismes contractuels, des fournisseurs de services et d’autres entités qui fournissent des services contractuels GxP.
Connaissance et compréhension avancées des exigences réglementaires et de la mise en œuvre de GxP (réglementations spécifiques à la FDA, à l’UE, à l’ICH et aux pays et autres directives pertinentes régissant les activités de GxP),
Expérience avec les systèmes informatiques et les exigences de conformité GxP, impliquant à la fois des environnements locaux et hébergés.
Compétences et comportements supplémentaires
Capacité à travailler dans un environnement international et interfonctionnel,
Capacité à se concentrer sur des approches pratiques, sensées et sensées pour trouver des solutions efficaces en mettant l’accent sur l’intégration de solides comportements de qualité et de conformité,
Pragmatisme et flexibilité sans compromettre la qualité,
Excellentes compétences en travail d’équipe, en relations interpersonnelles et en négociation, tant à l’interne qu’à l’externe
Communication efficace (verbale et écrite),
Stratège, ouvert d’esprit et flexible pour adopter de nouvelles idées,
Motivé, engagé et autogéré,
Capacité à gérer plusieurs projets dans un environnement dynamique et capacité à respecter des délais rapides,
10 % du temps de déplacement, au besoin,
Le candidat doit être capable de lire, d’écrire et de parler français et anglais
